Sie befinden sich hier: Home > Aktuelles > Meldungen


Nachricht  vom 06.06.2017


Medizinprodukterecht: „Melden Sie Vorkommnisse!“


Berlin (pag) – Die Arbeitsgruppe „MPG“ (Medizinproduktegesetz) der Industriefachverbände, darunter auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), hat den Informationsflyer „Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten“ aktualisiert.

„Melden Sie Vorkommnisse!“ lautet der Appell an Ärzte und Pflegekräfte, um den Patientenschutz durch die Auswertung gemeldeter Risiken zu verbessern.
Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligte, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich („ohne schuldhaftes Zögern“) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn melden. Die Meldung kann auch online unter www2.bfarm.de/medprod/mpsv erfolgen. Die AG MPG empfiehlt, die Meldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit er geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr ergreifen kann.
Vorkommnisse sind dabei beispielweise Funktionsstörungen, Ausfälle, Leistungsänderungen sowie unsachgemäße Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen des Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, bei denen zumindest der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt möglicherweise ursächlich ist. Betreiber und Anwender müssen dabei die betroffenen Produkte und alle für die Aufklärung erforderlichen Unterlagen aufbewahren und für Nachforschungen zur Verfügung stellen.

Der Infoflyer ist auf dem neusten Stand der Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) von Anfang 2017. Er kann unter www.bvmed.de/ag-mpg-meldeflyer heruntergeladen werden.


Anmeldung
 

Banner Auswahl
Karte Wählen Sie
nach oben